МІЛІСТАН ГАРЯЧИЙ ЧАЙ ДЛЯ ДІТЕЙ ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНА

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ЕфДіСі Лімітед, Індія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: N02BE51

Форма випуску: Порошок для орального розчину по 6 г у пакетиках № 10

Діючі речовини: 1 пакетик (6 г) містить парацетамолу 250 мг, феніраміну малеату 10 мг, аскорбінової кислоти 100 мг

Допоміжні речовини: Цукроза, кислота лимонна безводна, кислота винна, натрію цитрат, барвник Жовтий захід FCF (Е 110), цукралоза, ароматизатор Trusil Orange

Фармакотерапевтична група: Аналгетики-антипіретики

Показання: Симптоматичне лікування застуди та грипу, закладеності носа, гарячки різного походження.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/2434/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МІЛІСТАН ГАРЯЧИЙ ЧАЙ ДЛЯ ДІТЕЙ ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНА

(MILISTAN HOT TEA FOR CHILDREN WITH ORANGE)

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина:  1 пакетик (6 г) містить парацетамолу 250 мг, феніраміну малеату 10 мг,  аскорбінової кислоти 100 мг;

допоміжні речовини: цукроза, кислота лимонна безводна,  кислота винна,  натрію цитрат, барвник Жовтий захід FCF (Е 110), цукралоза, ароматизатор Trusil Orange.

 

Лікарська форма.

Порошок для орального розчину.

Гранульований сипучий порошок представлений сумішшю білих, блідо-жовтих і/або жовтих різного розміру гранул зі смаком та запахом лимона при розчиненні.

 

Виробник. ЕфДіСі Лімітед, Індія.

Назва і місцезнаходження заявника.

Мілі Хелскере Лімітед, Великобританія.

Хай Пойнт

Томас Стріт

Тонтон

Сомерсет ТА2 6НВ.

 

Фармакотерапевтична група. Парацетамол, комбінації без психолептиків.

Код АТС N02B Е51.

Препарат є комбінацією трьох компонентів для послаблення симптомів застуди, грипу

та інших інфекцій верхніх дихальних шляхів, що супроводжується кашлем, гарячкою,

нежиттю, болем у горлі тощо.

Парацетамол має аналгетичну, жарознижувальну та слабку протизапальну дії. Механізм дії пов’язаний з інгібуванням синтезу простагландинів та переважаючим чином  діє на центр терморегуляції у гіпоталамусі.

Феніраміну малеат - протиалергічний засіб, блокатор гістамінових Н1-рецепторів. Зменшує закладеність   носа, виділення слизу з носових ходів, слизотечу та чхання.

Вітамін С є водорозчинним вітаміном, потреба в якому зростає при пропасниці та грипі. Діє як антиоксидант та слабкий імуностимулятор.

Після внутрішнього застосування компоненти препарату швидко та майже повністю всмоктуються із травного тракту.

Застосування препарату одночасно з їжею не впливає на всмоктування, але незначною мірою  знижує швидкість розподілу.

 

Показання для застосування. Симптоматичне лікування застуди та грипу, закладеності носа, гарячки різного походження.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату, алкоголізм, нестабільна стенокардія, тяжкі порушення серцевої провідності, гострий період інфаркту міокарда, тяжкий атеросклероз, некомпенсована серцева недостатність, гіпертиреоз, обструкція шийки сечового міхура, пілородуоденальна обструкція, виразка шлунка та дванадцятипалої кишки в стадії загострення, непереносимість фруктози, синдром мальабсорбції глюкози-галактози, закритокутова глаукома, одночасне застосування препаратів МАО, порушення функції печінки та нирок.

Вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, захворювання крові, виражена анемія, лейкопенія, гіпертрофія передміхурової залози, цукровий діабет, тромбоз, тромбофлебіт, схильність до тромбозів, епілепсія, пацієнти літнього віку.

Дитячий вік до 6 років.

Вагітність і період годування груддю.

 

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

З обережністю застосовують хворим із порушенням функції печінки, травного тракту і нирок, з доброякісною гіпербілірубінемією, затримкою сечі, тяжкими серцево-судинними захворюваннями, продуктивним кашлем, а також у хворих літнього віку. При тривалому застосуванні препарату необхідний контроль периферичної крові та функціонального стану печінки (1 раз на 10 діб).

З обережністю застосовують при станах, що супроводжуються підвищеним збудженням, вродженому подовженому QT-інтервалі або тривалому прийомі препаратів, що можуть подовжувати QT-інтервал, при феохромоцитомі, захворюваннях легенів (включаючи бронхіальну астму), брадікардії, порушенні ритму серця.

У чутливих пацієнтів навіть маленькі дози можуть спричинити виникнення безсоння, запаморочення, прискореного серцебиття, тремору чи серцевої аритмії. У разі виникнення вищезазначених симптомів слід припинити застосування препарату.

Під час застосування препарату не можна вживати алкоголь!

Під час лікування не слід вживати седативні препарати (особливо барбітурати), що підвищують седативну дію антигістамінного компонента препарату (фенірамін малеату).

У разі, якщо захворювання спричинене бактеріальною інфекцією, рекомендовано одночасне лікування антибіотиками. 

У разі, якщо на тлі застосування препарату Мілістан гарячий чай для дітей зі смаком апельсина стався гемоліз еритроцитів чи медикаментозна гемолітична анемія, препарат негайно потрібно відмінити.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Не застосовувати у період вагітності. Оскільки препарат проникає у грудне молоко, бажано утриматися під час годування груддю від застосування препарату або припинити годування груддю на період лікування. 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Під час застосування препарату слід уникати керування транспортними засобами, роботи з механізмами та інших потенційно небезпечних видів діяльності.

Діти. Не застосовувати дітям до 6 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат слід приймати, розчинивши вміст одного пакетика в одній склянці води кімнатної температури.

Діти 6-10 років: 1 пакетик 3-4 рази на день.

Діти 10-12 років: 2 пакетики 3 рази на день.

Діти 12-14 років: 2 пакетики 3-4 рази на день.

Дорослі: 2 пакетики 3-4 рази на день.

Інтервал між двома прийомами має бути не менше ніж 4 години. Максимальний термін вживання – 5 діб.

 

Передозування.

При передозуванні спочатку спостерігаються диспепсичні явища (анорексія, нудота, блювання), блідість шкірних покривів. Згодом збільшується рівень трансаміназ, білірубіну, з’являються ознаки азотемії, посилюється потовиділення. При біопсії печінки  виявляється центролобулярний некроз. Поступово  збільшується креатинін сироватки, критично зростає рівень трансаміназ, зменшується рівень глюкози та альбумінів, з’являється метаболічний ацидоз, олігурія, енцефалопатія, які  передують печінковій недостатності. Також виникає ниркова недостатність. З боку центральної нервової системи може виникнути  порушення сну, стомлюваність, тремор. Зазвичай спочатку спостерігаються симптоми збудження центральної нервової системи, гіперрефлексія, судоми а потім – пригнічення, сонливість, порушення свідомості, які супроводжуються розладами дихання та порушеннями роботи серцево-судинної системи (порушення серцевого ритму, екстрасистолія, зменшення частоти пульсу, зменшення артеріального  тиску аж до судинної недостатності). З боку системи крові спостерігається лейкопенія, панцитопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, зменшення кількості тромбоцитів, низький рівень протромбіну, збільшення протромбінового індексу, погіршується згортальна активність крові, що може супроводжуватися кровотечами, зокрема з боку шлунково-кишкового тракту.  Може підвищитися температура тіла; з’явитися відчуття свербежу на шкірі – уртикарний висип, ушкоджується слизова оболонка ротової порожнини. З боку сечовидільної системи виникає затримка сечовиділення.

Лікування: проводять симптоматичну терапію. Застосування метіоніну перорально або ацетилцистеїну внутрішньовенно є ефективним протягом 48 годин після передозування. Необхідно також вжити загальнопідтримуючих заходів. При необхідності застосовують альфа-адреноблокатори, у разі появи судом – призначають діазепам. Гемодіаліз неефективний.

Явища передозування проявляються нудотою, блюванням, здуттям та болем у животі, відчуттям свербежу, висипами на шкірі, підвищеною збудливістю, збільшенням рівня цукру у крові.

Лікування: промити шлунок, дати хворому лужний напій, активоване вугілля або інші сорбенти. Антидот – ацетилцистеїн.

 

Побічні ефекти.

-                порушення з боку органів кровоносної та лімфатичної системи: анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), гемолітична анемія, тромбоцитоз, гіперпротромбінемія, еритроцитопенія, нейтрофільний лейкоцитоз;

-                порушення з боку імунної системи: анафілаксія, шкірні реакції гіперчутливості, включаючи  свербіж, висипання на шкірі і слизових оболонках (зазвичай еритематозний, кропив’янка), ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (у т. ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла);

-                порушення з боку дихальної системи – бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до аспірину та до інших НПЗЛЗ;

-                порушення з боку  системи травлення: сухість у роті, нудота, блювання, печія,  біль в епігастрії, діарея, порушення функції печінки, підвищення активності «печінкових» ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект);

-                порушення з боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми;

-                порушення з боку нервової системи- рідко – головний біль, запаморочення порушення сну, безсоння, сонливість, сплутаність свідомості, в окремих випадках – кома, судоми, дискінезія, зміни поведінки, підвищена збудливість;

-                порушення з боку сердцево-судинної системи: тахікардія, рефлекторна брадикардія, задишка, біль у серці, підвещення артеріального тиску, аритмія, дистрофія міокарда (дозозалежний ефект при тривалому застосуванні);

-                порушення з боку обміну речовин: порушення обміну цинку, міді;

-                порушення з боку сечовидільної системи: затримка сечі і утруднення сечовипускання, асептична піурія;

-                порушення з боку органів зору:  сухість очей, мідріаз;

-                при тривалому застосуванні у високих дозах: ушкодження гломерулярногго аппарату нирок, кристалурія, утворення уратних, цистинових та/або оксалатних конкрементів у нирках і сечовидільних шляхах; ушкодження інсулярного аппарату підшлункової залози (гіперглікемія, глюкозурія) та порушення синтезу глікогену аж до появи цукрового діабету;

Взаємодія  з іншим лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватись метоклопрамідом та домперідоном і зменшуватись холестираміном. Антациди та їжа зменшує абсорбцію парацетамолу. Антикоагуляторний ефект варфарину та інших кумаринів може бути посилений при одночасному довготривалому регулярному щоденному застосуванні парацетамолу з підвищенням ризику кровотечі. Барбітурати знижують жарознижувальний ефект парацетамолу.

Протисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), які стимулюють активність  мікросомальних  ферментів  печінки,  можуть  посилювати токсичний  вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінку.

Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик гепатотоксичності. Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Не застосовувати одночасно з препаратами, які містять етанол.

Аскорбінова кислота посилює всмоктування пеніциліну, зменшує дію гепарину і антикоагулянтів непрямої дії. При одночасному застосуванні з саліцилатами збільшується ризик появи кристалурії.

Абсорбція вітаміну С знижується при одночасному застосуванні пероральних контрацептивних засобів, вживанні фруктових або овочевих соків, лужного пиття. Аскорбінова кислота при пероральному прийомі підвищує абсорбцію пеніциліну, заліза, знижує ефективність гепарину та непрямих антикоагулянтів, підвищує ризик розвитку кристалурії при лікуванні саліцилатами. Одночасний прийом вітаміну С і дефероксаміну підвищує тканинну токсичність заліза, особливо у серцевому м’язі, що може призвести до декомпенсації системи кровообігу. Вітамін С можна приймати лише через 2 години після ін’єкції дефероксаміну. Тривалий прийом великих доз в осіб, які лікуються дисульфірамом, гальмує реакцію дисульфірам-алкоголь. Великі дози препарату зменшують ефективність трициклічних депресантів.

У зв’язку з вмістом феніраміну: посилюється дія депресорів центральної нервової системи (гіпнотичних засобів, анестетиків, барбітуратів, транквілізаторів, наркотичних аналгетиків, а також етанолу). Фенірамін  може пригнічувати дію антикоагулянтів і взаємодіяти з прогестероном, резерпіном, тіазидними діуретинами. Одночасне застосування контрацептивів може призвести до зниження ефективності антигістамінного компоненту препарату Мілістан гарячий чай для дітей зі смаком апельсина. Антидепресанти, протипаркінсонічні і антипсихотичні препарати, фенотіазинові похідні підвищують ризик розвитку затримки сечі, сухості в роті, запорів. Глюкокортикостероїди збільшують ризик розвитку глаукоми.

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при  температурі не вище  25 °С в оригінальній упаковці та  недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

10 пакетиків  по 6 г у картонній упаковці.

 

Категорія відпуску.